Biomet is now Zimmer Biomet

X

Contenu du message

Ce site web peut faire apparaître un ou plusieurs cookies sur votre ordinateur. Pour plus d’informations sur les cookies en général, et les plus spécifiques qui peuvent apparaître sur ce site web, veuillez lire notre politique sur les cookies. Pour plus d’informations sur la gestion des cookies, y compris sur la manière de les empêcher d’apparaître sur votre écran de façon permanente, visitez notre site web Tout sur les cookies. L’utilisation continue du site web Biomet peut être perçue comme un consentement de votre part pour nous permettre de configurer un ou plusieurs cookies sur votre ordinateur.

Biomet
 
 

A propos de Biomet

corp-banner


Responsable Affaires Règlementaires H/F

Pays:

France, Valence

A pourvoir avant le:

30 Nov 2013

Rémunération:

A négocier selon expérience

Description du Poste :

Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires EMEA, vous déployez la stratégie locale permettant la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux. Pour cela vous ; 

  • Veillez à la conformité réglementaire des produits fabriqués par notre Société, en relation avec les référentiels revendiqués (notamment directive 93/42/CEE et Code de la Santé Publique, 21CFR820, Règlement Canadien des Instruments Médicaux…) ;
  • Managez l’équipe Affaires Règlementaires et maintenez la performance de l’organisation du service ;
  • Développez et implémentez le support nécessaire à l’introduction de nouveaux Dispositifs Médicaux sur les marchés Français et EMEA, en collaboration avec les équipes projets ;
  • Collaborez avec les organismes notifiés, les autorités compétentes et les contacts réglementaires en France et à l’export en vue d’obtenir dans les temps les enregistrements et autorisations administratives nécessaires à la commercialisation, et afin de résoudre les éventuelles questions et blocages apparaissant lors des processus de soumission ;
  • Suivez l’activité des remboursements en France et contribuez à la réalisation des dossiers de remboursements pour notre entité commerciale ;
  • Assurez la conformité du processus de gestion de la documentation commerciale aux dispositions de la loi « Bertrand » 2011-2012, et son maintien au regard des évolutions ;
  • Supervisez la veille règlementaire et normative, son analyse et sa diffusion au sein de la Société.
 
De formation BAC+5, Ingénieur généraliste ou Pharmacien, vous possédez une expérience d’au moins 3 ans dans un poste similaire incluant le management d’équipe et des relations avec les autorités compétentes, idéalement dans un contexte international et matriciel.
 
Vous connaissez le secteur des Dispositifs Médicaux (particulièrement DM de classe III) et ses spécificités : ISO 13485 et Directive 93/42/CEE, loi 2011-2012 dite BERTRAND relative à la publicité, et vous maîtrisez les outils de l’analyse de risque ou AMDEC produit (ISO 14971). L’anglais courant est impératif.
 
La connaissance de SAP et des règlementations à l’international (FDA, RIM-CANADA, BRESIL, AUSTRALIE…) serait un plus.
 
Vos qualités managériales, de conviction et de conduite du changement, votre capacité d’anticipation et de synthèse, votre esprit d’équipe sont vos meilleurs atouts pour vous épanouir dans ce poste.

Merci d’adresser votre dossier de candidature en français ET en anglais (CV, lettre de motivation et prétentions) en précisant la référence du poste (Réf « RESPONSABLE AR » nov. 2013) à BIOMET, D.R.H. Nicolas OG, 58 Avenue de Lautagne, BP 75, 26903 VALENCE CEDEX 9 ou par email.