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A propos de Biomet

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CHARGE(e) de Reclamations Produits & Materiovigilance H/F

Pays:

France, Valence

A pourvoir avant le:

30 Nov 2013

Rémunération:

A negocier selon experience

Description du Poste :

Rattaché(e) au Responsable des Réclamations Produits au sein de la Direction Qualité & Conformité Règlementaire, vous aurez pour principales missions :

 ·                Enregistrer, collecter les informations et documenter les réclamations produits et les dossiers de matériovigilance conformément aux Bonnes Pratiques du groupe BIOMET et à la réglementation (Europe, USA, Canada, Australie, etc.) ;
 
  •   Analyser les produits retournés afin de détecter des non-conformités ou des erreurs d’utilisation ;
  •  Effectuer les investigations (données cliniques, fabrication, vente, etc.) afin de réaliser l’analyse des causes des réclamations ;
  •   Analyser les données et les tendances des réclamations produits et proposer des actions correctives (CAPA) ;
  •  Sous la supervision du Responsable des Réclamations Produits ;
o    Répondre aux demandes de l’ANSM et des autorités compétentes ;
o    Gérer la matériovigilance : déterminer la reportabilité des incidents, soumettre les rapports initiaux et finaux de matériovigilance aux autorités compétentes,
o    Gérer les FSCA (« Field Safety corrective Action ») et les dossiers d’évaluation des risques « Health Hazard Evaluations » : soumission des rapports FSCA aux Autorités Compétentes, communication aux produits, organisation des rappels produits, réconciliation.
 
 
De profil Bac + 3 avec cinq ans d’expérience, ou, Bac + 5 Scientifique (Ingénieur ou Master) ou Pharmacien avec spécialisation Biologie, Chimie, Mécanique ou plasturgie et un an d’expérience, vous justifiez d’une expérience dans les domaines de la R&D, les Méthodes ou la Qualité, acquise idéalement au sein du secteur des Dispositifs Médicaux.
 
Vous bénéficiez d’une formation complémentaire en Qualité et avez idéalement des connaissances en ce qui concerne les normes et règlementations applicables à nos produits : ISO 13485 : 2003,  Directives 93/42/CEE. Vous avez une bonne pratique de l’anglais professionnel et l’avez exercé régulièrement dans un environnement international.
  
Rigueur, esprit d’analyse, sens de l’organisation et des priorités, gestion des délais et esprit d’équipe sont vos meilleurs atouts pour réussir dans ce poste.

POSTE A POURVOIR IMMEDIATEMENT EN CDI. STATUT CADRE OU ASSIMILE CADRE SELON PROFIL DE FORMATION ET D’EXPERIENCE.

 

Merci d’adresser votre dossier de candidature (CV, lettre de motivation) en précisant la référence du poste (Réf « CRC » nov. 2013) à BIOMET, Direction RH, Nicolas OG, 58 Avenue de Lautagne, BP 75, 26903 VALENCE CEDEX 9 ou par email.